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国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)(1)
发布日期:2015-07-02发布单位:不良反应监测中心 阅读次数:

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年730日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

  特此公告。

  附件:酮康唑口服制剂生产企业名单

                                食品药品监管总局
                                    2015625


 

附件

                                酮康唑口服制剂生产企业名单

序号

通用名称

生产企业

批准文号

1

酮康唑片

永信药品工业(昆山)有限公司

国药准字H20058170

2

酮康唑片

南京长澳制药有限公司

国药准字H20094093

3

酮康唑胶囊

上海金山制药有限公司

国药准字H20003678

4

酮康唑胶囊

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H19983113

5

酮康唑胶囊

武汉中联集团四药药业有限公司

国药准字H19993303

6

酮康唑胶囊

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H10900055

7

酮康唑胶囊

湖北纽兰药业有限公司

国药准字H20064565




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