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《山东省第一类医疗器械备案管理办法》公开征求意见有关情况反馈
发布日期:2016-10-30发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

  《山东省第一类医疗器械备案管理办法》已于2016年1026日印发,于201711日实行,有效期至20211231日。《办法》起草期间,我局于20163月在官方网站公开征求意见,共收到修改意见11条,主要集中在备案所遵循的原则、备案部门职责、产品命名要求等方面。我局综合各方面反馈的意见,最终采纳了3条意见,对《办法》相关内容进行了完善。

  一是在备案所遵循的公平、公正、公开原则的基础上,增加了便捷、高效的原则。

  二是要求备案部门每年一月份向我局报送上一年度产品备案工作总结报告。

三是明确要求拟备案产品使用通用名称,不得使用商品名。通用名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,鼓励优先采用国家食品药品监督管理总局公布的《第一类医疗器械产品目录》中所列名称。具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用同一通用名称。




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