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省局开展2016年度医疗器械生产企业飞行检查
发布日期:2016-11-16发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

    为进一步加强医疗器械生产监督管理,督促第三类医疗器械生产企业全面落实医疗器械生产质量管理规范要求,确保医疗器械质量安全,近日省局抽调人员组成19个检查组,对全省38家高风险医疗器械生产企业实施飞行检查。

  本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。依据药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则等,针对采购、洁净室(区)控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节对企业进行全项目质量体系检查。

    飞行检查结束后,各检查组长将统一汇报检查企业情况,针对飞行检查中发现的问题,结合不良事件监测和产品抽验等情况进行风险会商。




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