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省局印发2016年全省医疗器械监督管理工作要点
发布日期:2016-03-11发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

    近日,省局印发《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》,指出2016年全省医疗器械监管工作以建立健全医疗器械审评审批质量管理体系和质量风险防控体系为着力点,坚持问题导向,创新监管方式,全面提升医疗器械质量安全水平,主要围绕八项重点工作展开。

   一是全力推进医疗器械审评审批制度改革,制定《医疗器械审评审批制度改革实施方案》,建立健全医疗器械审评质量管理体系,组建职业化检查员队伍,探索建立风险传递机制;二是探索建立医疗器械质量风险防控体系,强化风险管理和全过程监管,完善抽查检验机制,健全不良事件监测报告体系;三是持续开展医疗器械专项整治行动,针对社会反映集中、质量评价问题较多的壳聚糖类产品、注射用透明质酸钠、定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜四种产品,集中开展专项整治;四是全面实施医疗器械质量管理规范,加大宣贯力度,强化培训和指导,引导企业落实主体责任,组织开展第三类医疗器械生产企业质量管理体系监督检查,督促第三类医疗器械经营企业于2016年12月底前符合医疗器械经营质量管理规范要求;五是努力提升医疗器械监管能力,组织开展全省医疗器械检查员法律法规和监管能力培训,遴选部分检查员开展检查能力提升实训;六是切实抓好医疗器械法律法规贯彻实施,结合我省实际,制定出台相关规范性文件,大力宣传医疗器械法律法规,普及医疗器械使用常识;七是切实做好医疗器械备案许可工作,及时公开相关信息;八是转变工作作风,抓好廉洁勤政。




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