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省局印发加快推进第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范工作方案
发布日期:2016-03-15发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

   近日,省局印发《关于加快推进第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范的工作方案》,自2016年3月开始对全省第三类医疗器械生产企业实施规范情况进行检查。

    《方案》要求全省第三类医疗器械生产企业应立即按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对其质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施,对于可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告,待完成整改,质量管理体系符合规范要求并保持有效运行后,方可恢复生产。

    各市局要在摸清辖区内第三类医疗器械生产企业底数的基础上,监督并指导企业贯彻实施新版规范,树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业,发挥引领带动作用。省局将加强规范实施工作的指导,及时解决各地推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题,对各地工作的进展情况进行检查和督查。




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