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省局部署做好第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范工作
发布日期:2016-07-21发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

    为进一步做好我省第三类医疗器械生产企业质量管理规范实施工作,确保第三类医疗器械产品质量安全,妥善处理实施中遇到的问题,根据国家总局有关要求,近日,省局印发通知,部署进一步做好第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范工作。

  按照总局通告要求,自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,凡是未达到要求的应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监管部门报告。

  各市局要在10月31日前完成对辖区内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。按照这一要求,各市局要排出时间表,倒排工期,确保按期完成。在检查中,发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现少量一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,应当依法依规进行处理。

  同时,各市局要进一步加强对生产企业的宣贯和培训,制定宣传培训工作方案,监督并指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,同时针对辖区实际制定具体检查方案,推进全面检查工作有序开展,确保实施工作落实到位。




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