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生产第一类中的药品类易制毒化学品生产审批
权力编号: 3700000104627 办理部门: 药品生产处 法定时限:
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562057 监督电话: 0531-88592600
承诺期限: 60 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)

  第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
  国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
  国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

  2.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)、

  第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
  审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。
    3.
《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)

  第五条 生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
  生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查,对符合规定的,发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》(以下简称《生产许可批件》,注明许可生产的药品类易制毒化学品名称;不予许可的,应当书面说明理由。

4.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(2014年10月国发〔201450号)将“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

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