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省局召开医疗器械规范实施年活动推进工作会
发布日期:2017-11-01发布单位:医疗器械处 阅读次数:

    10月26日至27日,全省医疗器械规范实施年活动推进工作会在济南召开,17市局分管领导和医疗器械科(处)长、省局有关直属单位有关负责人参加了会议。省局副巡视员刘本功同志出席会议并讲话。

    会议传达了国家食药总局副局长焦红同志在全国医疗器械生产质量管理规范实施推进会议上的讲话精神,对全省规范实施年活动开展情况和省局飞行检查情况进行了通报,全省17市分别汇报了规范实施年活动工作进展和下一步工作打算。

    省局副巡视员刘本功同志宣贯了党的十九大精神,解读了中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,并对下一步规范实施工作提出了要求:一要高度重视,医疗器械规范实施工作涉及方方面面,既关乎企业发展,又涉及公众安全,必须督促医疗器械生产企业实施规范,建立体系。二要抓体系建立,体系是质量的保证,实施规范首先要建立体系,要督促企业尽快完善相应体系建设并确保有效运行,不能“两张皮”。三要强化宣传培训,采取发布公告、印发告知书等形式大力宣传总局120号文件,让每个企业深入了解有关要求,同时,加强对企业尤其是第一类、第二类生产企业的培训。四要强化检查,要切实履行监管职责,年底前对所有医疗器械生产企业完成全覆盖检查。五要落实企业主体责任,采取多种措施,督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任。六要防控风险,在督促第一类、第二类生产企业实施规范的同时,不能放松对高风险产品生产企业的监管,切实防控有关风险。




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