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省局组织对24家风险集中的医疗器械生产企业开展“飞检”行动
发布日期:2017-11-01发布单位:医疗器械处 阅读次数:

  为落实生产企业主体责任,实施精准监管,省局组织对24家年度不良事件风险集中的医疗器械生产企业进行专项检查,深入排查风险隐患,研究建立以医疗器械不良事件监测为抓手的长效监管机制。

  本次专项检查拟定了检查方案,设立了由监管、审评、监测等领域的专业技术和管理人员组成的检查组,明确了飞行检查内容和范围。检查前,对涉及企业的不良事件数据导出逐条分析,对企业持续存在或新出现的不良事件进行整理后及时反馈给企业;检查时,根据企业不良事件监测工作中存在的问题,对质量体系开展倒序检查,例如,不合格品处置和纠正预防措施、缺陷产品召回、设计开发变更、厂房设施改造、人员培训和资质要求等;检查结束后,对检查过程中发现的问题,逐条与企业核对,逐一明确整改措施,确保整改到位。




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