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山东省食品药品监督管理局关于下放药品化妆品保健食品销售证明办理事项的通知
发布日期:2017-12-20发布单位:药化生产处 阅读次数:

 

山东省食品药品监督管理局

鲁食药监办〔2017〕230号

 

山东省食品药品监督管理局

关于下放药品化妆品保健食品销售证明办理

事项的通知

各市食品药品监督管理局:

    根据省委办公厅、省政府办公厅《关于深化放管服改革进一步优化政务环境的意见》(鲁办发〔2017〕32号)要求,为更加方便我省药品化妆品保健食品生产企业产品出口,决定原由省食品药品监管局(以下简称省局)办理的“药品销售证明”“化妆品出口销售证明”“保健食品出口销售证明”下放到市级食品药品监管局(以下简称市局)办理。现就有关要求明确如下:

    一、“药品销售证明”所指药品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。“化妆品出口销售证明”所指化妆品是取得相应产品批准文号或备案证明文件的化妆品。“保健食品出口销售证明”所指保健食品是取得相应产品批准文号或备案证明文件的保健食品。

  二、严格按规范办理相关证明出具工作

  (一)申请出具药品销售证明书的企业应为我省取得药品GMP证书的合法药品生产企业,未取得药品GMP证书的品种不予办理。出具证书工作应严格执行国家食品药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安(2001) 225号)要求,并提供以下材料(“药品销售证明书申请表”“药品销售证明书”FSC和COPP两种格式式样见附件1):

  1.药品销售证明书申请表;

  2.药品生产批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP认证证书、工商企业营业执照;

  3.国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

  4.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  若进口国需要国家食品药品监督管理总局出具“药品销售证明书”,由省食品药品监管局转报食品药品监管总局办理。

  (二)申请出具化妆品出口销售证明的企业应为我省化妆品生产企业,并提供以下材料(“化妆品销售证明书申请表”“化妆品销售证明书”式样见附件2):

  1.化妆品销售证明书申请表;

  2.加盖企业公章的企业资质证明文件、生产许可证明文件、产品批准文号或备案证明文件;

  3.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  (三)申请出具保健食品出口销售证明的企业应为我省保健食品生产企业,并提供以下材料(“保健食品出口销售证明书申请表”“保健食品出口销售证明文件”式样见附件3):

  1.保健食品出口销售证明申请表;

  2.加盖企业公章的企业资质证明文件、生产许可证明文件、产品批准(备案)文号证明文件;

  3.申请人不是法定代表人本人的,应当提交法人授权委托书。

  三、出具药品化妆品保健食品销售证明工作属于公共服务事项,各市局应根据本通知规定,做好下放事项的承接和公共服务事项清单等的调整工作,明确岗位职责,严格办理时限,并予公示。药品化妆品和保健食品销售证明的出具工作,应在正式受理之日起十五个工作日内完成。同时,各市局应建立出口情况台账和档案,每年6月30日和12月31日前将本年度产品出口情况台账分别上报省局药化生产监管处和食品监管一处。

  四、出口药品化妆品保健食品生产企业应保证所出口的产品符合出口国要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由该企业承担。

  五、出口药品化妆品保健食品生产企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”“化妆品销售证明书”“保健食品出口销售证明文件”,所发生的法律责任事故由该企业承担,并依照相关法律法规追究法律责任。

  六、各市局出具药品化妆品保健食品销售证明书工作自2018年1月1日起实施。

  省局联系人:

  药化生产监管处 赵炎;联系电话:0531-88592655

  食品监管一处 王正凤;联系电话:0531-88592572

   

  附件:1.药品销售证明书申请表及证明书格式

  2.化妆品销售证明书申请表及证明书格式

  3.保健食品出口销售证明申请表及证明书格式

  山东省食品药品监督管理局

                              2017年12月19日

  (公开属性:主动公开)


 

附件1

山东省食品药品监督管理局

药品销售证明申请表 

                            编号:

企   业    名     称

中文:

英文

联系人:     电话:

邮  编:      传真:

企   业  地    址

中文:

英文:

    (企业盖章)

年   月   日

拟出口国家或地区:

申请证明产品

中文名称

英文名称

批准文号

执行标准

       
       
       
       
       
       

备    注

 

注:此表可复印(A4)。

药品销售证明书

FREE SALE CERTIFICATE

编号(No.):

中华人民共和国

山东省食品药品监督管理局

SHANDONG FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

  OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

企业名称:

Company:

地址: 

Address:   

  产品名称                         Products  

兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。

It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求

It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization.

  此证明有效期二年中华人民共和国

  Valid for two years.                       山东省市食品药品监督管理局

                          SHANDONG FOOD AND DRUG  ADMINISTRATION OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

 

市路号,  邮编                                   (签发日期)                                            

   市局英文地址,邮编                                  (Issuing Date)


 

Certificate of a Pharmaceutical Product

药     品     证     明     书

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization

该证书符合世界卫生组织(WHO)推荐的格式      

No. of Certificate:                                                         

证书号:       

Exporting (certifying country):

出口国:Importing (requesting country):                    

进口国:

  1. Name and Dosage form of the product: Mezlocillin Sodium for injection 1.0g (Brand name: Remandol); Dosage form: Lyophilized powder for injection

  药品名称与剂型:剂型:

1.1 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: 

  有效成分与剂量:

For complete composition including excipients: 

Excipients:

包括非活性成分在内的配方:赋形剂:

1.2 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

  该药品在出口国是否允许投放市场:

1.3 Is this product actually on the market in exporting country?

  该药品在出口国是否已实际投放市场:

  If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

  若1.2的答案为是,请继续2A。

  If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

  若1.2的答案为否,请继续2B。

2A.1Number of product licence and date of issue:

  该药品批准文号和签发日期:

  2A.2 Product-licence holder (name and address):

  药品批准文号的持有人(名称和地址): 

2A.3 Status of product-licence holder:

  药品批准文号的持有人的性质:

  a: manufactures the dosage form

  b: packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company

  c: Is involved in none of the above

  a: 生产者本人   b: 包装或贴标签的其他公司   c: 非a和b的其他公司

  2A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage from are:

        

  如属情况b或c,药品实际生产者是 

2A.4 Is summary Basis of Approval appended?  

  是否附有审批的文件摘要:

  2A.5 Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license?

  所附的官方审批信息与许可证是否一致:

2A.6 Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):

    证明书申请人(名称和地址)如与生产许可证的持有人不一致 

2B.1 Applicant for certificate (name and address):

  证明书申请人(名称和地址):

2B.2 Status of applicant: a/b/c (key in appropriate category as defined in note 8)

  申请人性质:

  2B.2.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:

  如属情况b或c,药品实际生产者是:

2B.3 Why is the marketing authorization lacking? Not required/not requested/under consideration/refused

  为何缺少官方证明?

2B.4 Remarks:

    备注:

  3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?  

  证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查:

  If not or not applicable proceed to question 4.

3.1 Periodicity of routine inspections (years):

  定期检查的周期:

3.2 Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

  该样品的生产是否已经检查:

  3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?  

  生产程序与设施是否与WHO推荐的GMP一致:

  4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

  申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求:

  If not, explain:  

  如果不是,请解释:

This certificate remains valid until:  

证书的有效期至:

Certifying authority:

Shandong    Food and Drug Administration of the People's Republic of China

证明当局:山东省市食品药品监督管理局

          单位地址

签字:                                 电话:

Signature:                             Telephone number:

       

盖章与日期:                           传真:

Stamp and date:                         Fax number:


 

附件2

化妆品销售证明书申请表

受理编号:

企业中文名称

 

企业英文名称

 

地址(中文)

 

地址(英文)

 

联系人

 

联系电话

 

申请证明产品*

中文名

英文名

批准(备案)号

     

拟出口国家

 

申请单位承诺书

   

  本单位所填报内容及提供的所有申请资料均真实、可靠。如有虚假,愿承担有关法律责任。

     申请单位盖章:                       法定代表人签字:

          年   月   日                              年   月   日

注:同一企业有多个产品需要证明的,可在同一张申请表上填写。该表可复印。


 

化妆品销售证明书

SALE CERTIFICATE OF COSMETICS

证书编号:

Certificate No:

产品名称:

Product(s):

批准文号或备案号:

Approval Certificate No./Record No.:

生产企业名称:

Company Name:

生产企业地址:

Company Address:

实际生产企业:

Manufacturer:

实际生产企业地址:

Address of manufacturer:

兹证明上述产品系中华人民共和国化妆品监督管理部门批准生产(备案)并准许在市场自由销售。

It is certified that the above product has been approved for production (recording) by the cosmetics supervision and management departments of the People's Republic of China and authorized for free sale.

   

中华人民共和国

山东省    市食品药品监督管理局

  Shandong   Food and Drug Administration People's Republic of China

此证明有效期至产品有效期止

Certificate valid until product expiration date

                   签发日期:     年     月    日              Issuing Date:       

附件3

保健食品出口销售证明申请表

受理编号:

企业中文名称

 

企业英文名称

 

地址(中文)

 

地址(英文)

 

联系人

 

联系电话

 

申请证明产品*

中文名

英文名

批准(备案)号

     

拟出口国家

 

申请单位承诺书

   

  本单位所填报内容及提供的所有申请资料均真实、可靠。如有虚假,愿承担有关法律责任。

     申请单位盖章:                       法定代表人签字:

          年   月   日                              年   月   日

注:同一企业有多个产品需要证明的,可在同一张申请表上填写。该表可复印。


 

证明文件

CERTIFICATE

                                      编号(NO.):

中华人民共和国山东省食品药品监督管理局

SHANDONG FOOD AND DRUG ADMINISTRATION                      

 OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

企业名称:

Company:

地址:

Address:

Serial Number

Product

License Number

1

     

2

     

  兹证明上述产品已获得国家食品药品监督管理局批准,并准许其按法律法规生产销售。

  It is certified that the product mentioned above had been authorized by State Food and Drug Administration to be manufactured and sold according to the laws and regulations.

                     中华人民共和国山东省食品药品监督管理局

             SHANDONG FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

                    OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

                                                      (签发日期)

                                               Issuing  Date

此证明从发证日起一年内有效;企业资质证明文件或生产许可证明文件、产品批准(备案)文号证明文件有效期不足一年的,按实际有效期执行。

(This certificate is valid for one year since the date of issuance;If the enterprise qualification certificate or production permit certificate and product approval (filing) number certificate are valid for less than one year, they shall be executed according to the actual validity.


 

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

山东省食品药品监督管理局办公室           2017年12月19日印发


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