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省局部署开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动
发布日期:2017-03-16发布单位:医疗器械监管处 阅读次数:

  为进一步推进医疗器械生产经营质量管理规范实施,根据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章要求,近日,省局部署开展以“强化规范实施,完善质量体系”为主题的医疗器械生产经营“规范实施年”活动。

  活动从2017年3月份开始到12月份结束,共分宣贯指导、自查整改、监督检查、示范引领、总结提升等5个阶段进行,主要目标是确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业建立符合规范要求的质量管理体系并保持有效运行,同时,继续督促第三类经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范要求。

    活动开展过程中,各市局将组织对辖区内第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查,对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查。省局将组织评选全省医疗器械生产经营质量管理规范实施典型示范企业,并对全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业开展双随机抽查。




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