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山东省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知
发布日期:2017-03-08发布单位:药品生产监管处 阅读次数:

 

鲁食药监药化生〔2017〕32号

 

关于印发2017年全省药品化妆品生产监管

工作要点的通知

各市食品药品监督管理局,省局相关直属单位:

  现将《2017年全省药品化妆品生产监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

                                                                                  山东省食品药品监督管理局

2017年3月6日

  (公开属性:主动公开)


 

2017年全省药品化妆品生产监管工作要点

 

  2017年全省药品化妆品生产监管工作的总体思路是:深入贯彻落实“四个最严”要求,全面实施食品药品安全“十三五”规划,以提高药品质量、保障公众用药安全有效为目标,坚持问题导向,实施源头严防、过程严管、风险严控,强化事中事后监管,让监管“跑”在风险前面,守住不发生区域性重大药品安全问题的底线,促进产业健康发展。

  一、健全制度机制,强化日常监管

  (一)加快规范性文件制修订工作。制修订出台《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》《山东省药品生产现场检查风险量化管理办法》《山东省药品生产检查管理办法实施细则》《山东省药品生产质量管理规范检查员管理办法》等相关制度,实现监管工作制度化、规范化。

  (二)加大监督检查力度。坚持问题导向,突出重点环节、重点企业、重点品种,科学制定2017年度全省药品化妆品生产监督检查计划,包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查,全面实施模块化、规范化、痕迹化监管。对高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和投诉举报涉及品种,加大检查频次和力度。按照属地管理、分级负责的原则,严格落实监管责任制和责任追究制。

  (三)加强特殊药品、化妆品、药包材和出口药品监管。继续强化特殊药品安全监管,严防药品流弊。加大药包材生产企业的日常监管和延伸检查力度,着力解决当前药包材生产不规范的问题。督促化妆品生产企业换证检查问题整改,监督未换证企业停产。将药品生产企业出口药品的监管纳入日常监管范畴。

  (四)实施随机抽查制度。贯彻落实总局食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的要求,省局随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的其它所有药品生产企业(含医疗机构制剂室、药包材生产企业)。各市局在日常检查基础上,可采取随机抽查方式进行重点检查。

  (五)统筹监管手段,加大监管信息公开力度。强化技术支撑,统筹运用好检查、检验、监测、稽查等手段,形成监管工作合力。对日常监管中发现的违法违规行为,从严查处,主动曝光,将监督检查情况、企业违法事实、药品召回进展、产品抽验结果等监管信息及时公开,彰显监管公信力。

  二、持续开展药品质量提升行动,深化专项整治成果

  (六)开展2017年药品质量提升行动。聚焦突出问题继续开展质量提升行动,加大多组分生化药、中药饮片、胶类产品、违法购用和不按规定备案提取物、违规委托生产等重点类别的整治,重点查处和打击生产过程中擅自变更工艺、非法添加、数据造假、减量投料、以次充好等行为或各类“潜规则”。实行监检结合、检打联动、行刑衔接,鼓励各地采取“非标法”探索性研究,持续强化对制售假劣药品等违法违规行为的核查处置与严厉打击,确保不发生区域性、系统性药品安全事件。

  (七)加强引导,推动企业落实主体责任。加强宣传教育,强化药品生产企业质量安全主体责任意识,监督实施质量受权人制度,督促生产企业严格执行药品生产质量管理规范,督促企业落实药品安全追溯体系建设的主体责任。加强药品、化妆品生产企业不良反应报告和监测工作,督促企业认真履行监测报告主体责任。开展企业检验能力评估工作,督促企业提高自检水平,推动企业首负责任制落实。探索开展药品生产企业品牌建设工作,发挥正向引导作用。

  三、深入实施GMP,提高药品质量保障水平

  (八)监督实施药品GMP。强化对认证后企业的跟踪检查,开展数据可靠性检查,加强药品生产重点环节及关键质量控制点的检查,督促企业持续合规实施药品GMP。根据风险状况和信用等级,合理确定跟踪检查企业。加大对违反药品GMP惩戒力度,采取限期整改、发警戒信、约谈、收回GMP证书、立案查处直至吊销许可证等措施,依法依规处置。

  (九)加强专业化监管队伍建设。加大培训实训力度,科学设置培训课程,重点加强高风险品种监管人员的培训和配备,建立GMP认证实训基地和省级师资队伍,积极推进职业化检查员队伍建设。实行药品GMP检查员培训考核制度和检查任务完成考核制度。利用山东药品食品职业学院、山东医药技师学院等高校专业检查力量,试点推进第三方专家队伍参与检查。

  四、坚持问题导向,实施风险管理

  (十)组织开展生产环节药品抽验。制定2017年全省生产环节计划,对在产药品生产企业进行全覆盖随机抽验,推行各类检查与抽样检验相结合,提高监督抽验的针对性和靶向性。加大对抽验不合格药品核查处置与处罚力度,倒逼企业提升药品质量。

  (十一)实施风险会商机制。贯彻执行《山东省药品生产质量风险管理办法》,认真落实重大风险及时传递和每季度风险信息上报制度,及时汇总、分析、研判检查、抽验、监测、舆情等各类风险信息,形成信息及时交流、风险及时研判和问题有效处置的运行机制。

  (十二)实施分级分类监管。结合省局食品药品安全“信用分级分类”和“黑名单”管理办法,加快推进药品生产企业信用体系建设。推进实施《山东省药品生产现场检查风险量化管理办法》,对药品生产企业进行风险分级分类管理。根据风险等级科学确定检查频次和检查重点,提升监管效能。

  (十三)加强信息化建设。完善提升日常监管系统功能,推进药品生产监管信息直报,建立一企一档、一品一档电子监管档案,实现监管风险信息数据共享、信息互通。

  (十四)推动社会共治,鼓励多元参与。充分发挥行业协会、药学会和专家学者作用,积极倡导行业自律。发挥企业内部吹哨人作用。加大信息公开力度,将检查、检验、查处等监管信息及时公开曝光,倒逼企业守法生产。

  五、加强督导考核,切实改进工作作风

  (十五)加强对基层监管的指导、督导和考核。将各市局日常监管、监督抽验、风险管理、信用分级分类、违法行为查处等情况作为年度考核重要指标,推动各级监管责任落实。省局将加大对各地巡查力度,督促落实监管责任,定期进行督导推进和通报,年底严格按照考核细则考核,增强各地工作积极性、主动性,提高监管实效。

  (十六)落实党风廉政责任。巩固“三严三实”、“两学一做”专题教育成果,深入梳理药品生产监管领域廉洁勤政风险点,完善风险防控措施,防范廉政风险和履职风险,做到监管和廉政两手抓,药品安全监管和队伍安全两落实。

山东省食品药品监督管理局办公室           2017年3月6日印发




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