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山东省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品(含药包材)生产环节监督检查计划的通知
发布日期:2017-03-08发布单位:药品生产监管处 阅读次数:

 

鲁食药监药化生〔2017〕33

 

山东省食品药品监督管理局

关于印发2017年全省药品(含药包材)

生产环节监督检查计划的通知

 

各市食品药品监督管理局,省局相关直属单位:

  现将《2017年全省药品(含药包材)生产环节监督检查计划》印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施。

                       山东省食品药品监督管理局

                            20173月6

  (公开属性:主动公开)


2017年全省药品(含药包材)生产环节

监督检查计划

 

为保障全省药品(含药包材,以下合称药品)生产环节质量安全,依据药品生产监管有关法律法规规定,制定2017年药品生产环节监督检查计划如下。

一、指导思想

以提升药品质量为中心,坚持目标导向与问题导向,强化风险管理,坚持源头严防、过程严管、风险严控,进一步落实各级监管职责。强化生产企业质量安全主体责任,全面推进《药品生产质量管理规范》等质量规范的实施,完善企业质量管理体系,促进全省药品产业持续健康发展。

二、检查原则

(一)坚持问题导向。聚焦突出问题开展监督检查,加大重点领域、重点企业、重点品种的监管力度,重点查处生产过程中擅自变更工艺、非法添加、数据造假、减量投料、以次充好等行为,严厉打击行业“潜规则”。建立以发现问题为导向的监督检查与考核评价相结合的机制。

  (二)坚持统筹结合。实施以现场检查为主的监管方式,统筹检验、监测、投诉举报等手段协调推进,深度分析风险信息,研判风险性质,采取防控措施,形成监管闭环,实现监管效能最大化。

  (三)坚持严字当头。严格监督企业实施《药品生产质量管理规范》,对违法违规行为依法严查重处,通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑严格执行年度监督检查计划实施药品生产监管责任制和责任追究制,确保各级监管职责得到有效落实

  (四)坚持信息公开。坚持“公开是常态,不公开是例外” 的原则,加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,充分发挥公众参与和媒体监督作用。

  三、检查计划

  2017年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据总局及省局有关监管事权划分规定,建立统分结合的监管工作机制,检查计划安排如下:

  (一)日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定,落实相应监管职责。省局负责监督、指导各市局的日常检查工作,并进行定期和不定期抽查。市局应按要求制定日常检查计划并组织实施,完善监管档案,在规定时限内向省局报告年度检查计划、风险评估分析报告及年度工作总结等资料。日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。

  (二)跟踪检查。各级食品药品监管部门严格执行《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》(鲁食药监安〔201255号),省局主管全省药品GMP跟踪检查工作,对各市局跟踪检查工作进行督查,协助总局开展跟踪检查,并开展部分企业的跟踪检查;各市局负责组织实施本辖区生产企业的跟踪检查工作,负责监督企业对总局及省局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。

  1.2017年跟踪检查重点。基于问题导向原则,结合总局2017年药品生产监管重点工作安排,年度内省局、市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查:

  ①生物制品、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。

  ②多组分生化药、胶剂企业。

  ③价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业。

  ④新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种。

  ⑤抽验不合格批次较多的企业。

  ⑥不良反应报告数量多或严重的品种。

  ⑦国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

  ⑧信用分级等次较低的其它药品生产企业。

  ⑨生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。

  ⑩三年内未进行过系统检查的企业。

  2.省局跟踪检查。2017年省局计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查,具体检查企业由省局结合各类风险信息确定(名单见附件)。

  3.市局跟踪检查。各市要在省局跟踪检查基础上,结合辖区实际,统筹制定本辖区跟踪检查计划,跟踪检查单位、检查方式、检查时间由市局自行确定,原则上跟踪检查单位与省局确定的计划不重合,但各市局认为风险较高的,也可重合。市局应于4月1日前将当年度跟踪检查名单上报省局,于1220前报送年度跟踪检查工作总结。

  (三)随机抽查。各级食品药品监管部门严格执行总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔2016〕154号)有关规定。省局随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品生产企业(含医疗机构制剂室、药包材生产企业)。2017年省局计划随机抽查50家企业或单位,具体抽查对象随机抽取确定。各市局在日常检查基础上,可采取随机抽查方式进行重点检查。

  (四)有因检查。2017年省局计划组织有因检查20家次左右,由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息,综合研判后随时组织开展。各市局结合工作需要开展有因检查。

四、相关要求

(一)药品生产监督检查实行组长负责制。严格执行药品GMP等各项规范标准,运用检验、稽查、延伸检查等手段,突出检查重点,如实填写现场检查报告,明确检查结论,注意索取并留存相关证据材料。对发现弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理;对严重违反GMP、存在较大质量隐患的,建议收回《药品GMP证书》;对违法或严重违规的,移交相关部门依法严肃查处。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。

(二)省局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般均采取飞行检查,严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》(总局第14号令)有关规定,市局协助省局做好飞行检查工作。省局跟踪检查、随机抽查由药化生产处牵头负责,审评认证中心具体实施。药化生产处会同审评认证中心对现场检查发现的问题进行风险会商,采取相应处置措施。市局监督企业及时整改并组织现场复查,将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。

(三)省局将不定期督导各市局监督检查工作开展情况,将监督检查执行情况纳入对各市年度考核,将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议收回GMP证书、主动提供重大风险线索作为加分项,将省局直接检查中作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局,将予以通报。

  (四)按照省局信息公开和信用体系建设工作要求,牵头实施单位要负责将各类监督检查报告上传到药品生产监管信息直报系统。

  各市局如在实际工作中遇到问题,请及时与省局药品化妆品生产监管处联系。

  附件:2017年山东省局跟踪检查企业名单(山东省食品药品监督管理局关于印发2017年山东省药品(含药包材)生产环节监督检查计划的通知)

  

 



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