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第二类体外诊断试剂注册变更
权力编号: 3700000104622-006 办理部门: 行政许可处 法定时限: 许可事项23、登记事项10
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562369 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 许可事项23、登记事项10 收费标准: 许可事项变更:3.44万元/变更 登记事项变更不收取费用。
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

 

  1.《医疗器械监督管理条例》(2014年37日中华人民共和国国务院令第650号)第二章第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”

  2.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年730日国家食品药品监督管理总局令第5号)第七章第五十八条:“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更...”

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