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第二类体外诊断试剂产品注册
权力编号: 3700000104622-004 办理部门: 注册处 法定时限: 23
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562369 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 23 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

1.《医疗器械监督管理条例》(2014年37日中华人民共和国国务院令第650号)第二章第八条:“……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年730日国家食品药品监督管理总局令第5号)第一章第六条:“境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。”

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