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第二类医疗器械产品注册
权力编号: 3700000104622-001 办理部门: 注册处 法定时限: 23
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562369 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 23 收费标准: 8.22万元/注册单元
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

1.《医疗器械监督管理条例》(2014年37日中华人民共和国国务院令第650号)第二章第八条:“……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……”第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

2.《医疗器械注册管理办法》(2014年730日国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条“境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。”第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更.……”

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