当前位置
首页
> 信息公开 > 工作文件
山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知
发布日期:2017-06-19发布单位:医疗器械处 阅读次数:

  为加强医疗器械产品出口销售证明管理工作,便利我省医疗器械产品出口,现就我省出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事宜通知如下:

  一、按照省局《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定的通知》(鲁食药监械〔2015〕186号)要求,由设区的市级食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责办理辖区内医疗器械出口生产企业的《医疗器械产品出口销售证明》。经国家总局分类界定,在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品,不得出具医疗器械产品出口销售证明。

  二、为在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的相关生产企业出具的《医疗器械产品出口销售证明》,参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定通告》(2015年第18号)执行。

  三、为了鼓励医疗器械产品出口,对省内尚未进入中国市场销售仅供出口的医疗器械生产企业,若符合《医疗器械监督管理条例》第四十四条以及《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定,取得有效《医疗器械出口备案凭证》,且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品,市局可按规定程序

和要求办理出口销售证明。出口销售证明书的主要内容为:兹证明上述产品在中国生产,尚未进入中国市场。该产品出口不受限制(样式见附件)。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的,从其规定。

  四、各市局应按规定及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息,并严格按《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求对相关企业实施监管。

  附件:

《医疗器械出口销售证明》格式

                                                                                                 山东省食品药品监督管理局

                           2017年5月3日

 

 

 




Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统