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药品再注册
权力编号: 3700000104604 办理部门: 注册处 法定时限: 6个月
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562042 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 6个月 收费标准: 药品再注册费26000元
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第四十二条:“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。”

  2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(20137月国发〔201327号)将“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”逐步下放至省级食品药品监管部门。

  3.《药品注册管理办法》(2007年7月国家食品药品监督管理局令第28)  第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  

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