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> 药品 > 不改变药品内在质量的补充申请行政许可
变更国内药包材生产企业名称(含变更地址称谓)
权力编号: 3700000104605-005 办理部门: 注册处 法定时限: 20
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562042 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
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  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号令,自2004618日起实施)

  第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

  第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  附件五:药包材补充申请资料要求 一、药包材补充申请分类(三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。

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