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> 药品 > 不改变药品内在质量的补充申请行政许可
变更直接接触药品的包装材料或容器
权力编号: 3700000104605-004 办理部门: 注册处 法定时限: 20
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562041 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

    1.《中华人民共和国药品管理法》2001年228日修订通过第九届全国人大常委会第二十次会议,2015年4月修正)第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(第三十三条,自2002915日起施行)(变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。)

  3.《药品注册管理办法》(第一百一十四条,2007年101日期施行)(改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。)

 

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