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医疗机构制剂再注册
权力编号: 3700000104607-003 办理部门: 注册处 法定时限: 30.
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562041 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。)

  2.《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”

  3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,自200581日起施行)。第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。第四十六条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  4.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(鲁食药监发〔200542,200581日起实施),第四十二条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请,报送有关资料。

  5.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(鲁食药监发〔2013〕10 号)为提高食品药品监管许可审批效能和服务质量,根据省政府关于深化行政审批制度改革、推进政府职能转变的有关要求,省局确定,将执业药师注册等四项行政许可事项及实施许可的现场检查一并交由各市食品药品监督管理局办理实施。附件⒊关于医疗机构制剂部分许可项目交由市局办理的实施方案一、交办许可项目内容(一)医疗机构制剂再注册。

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