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医疗机构制剂补充申请
权力编号: 3700000104607-002 办理部门: 注册处 法定时限: 20
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562369 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 14 收费标准: 医疗机构补充申请审批事项除改变制剂配制单位名称的注册申请每个批准文号收费50元,其他不收费
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,200581日起施行)。第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。第四十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  2.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(鲁食药监发〔200542号,200581日起实施)。第三十八条医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的,应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。第三十九条申请变更以下注册事项的,由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件,报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人:(一)根据医疗机构制剂标准或省食品药品监督管理局的要求修改医疗机构制剂说明书;(二)补充完善制剂说明书安全性内容;(三)按规定变更制剂包装标签;(四)变更制剂的包装规格;(五)改变制剂的有效期;(六)改变制剂的原料药产地;(七)变更制剂外观,但不改变制剂标准的。第四十条除第三十九条所列注册事项以外的补充申请,由省食品药品监督管理局审批后发给补充申请批件。需要重新制作医疗机构制剂注册批准证明文件的,原注册批准证明文件由省食品药品监督管理局予以注销。医疗机构制剂注册补充批件或重新制作的注册批准证明文件有效期与原注册批准证明文件相同,有效期届满应当一并申请再注册。第四十一条对改变制剂配制场地、增加薄膜衣规格等的补充申请,省食品药品监督管理局组织申请人所在地市级食品药品监督管理部门对试制现场进行核查,抽取检验用样品,并通知药品检验所进行样品检验。

  3.《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》(鲁食药监发〔201310 号,2014 1 月1 日实施)。附件3,一、交办许可项目内容(二)部分医疗机构制剂注册补充申请:1.改变制剂配制单位名称;2.制剂配制单位内部改变制剂配制场地;

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