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医疗机构制剂注册
权力编号: 3700000104607-001 办理部门: 注册处 法定时限: 20
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88562369 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 14 收费标准: 1000元/个
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令,第四十五号, 2001121日起施行) ;第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (中华人民共和国国务院令,360,2002915日起施行) ;第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

  3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号, 200581日起施行);第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。第四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。第四十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  4.《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》 (鲁食药监发〔200542,200581日起实施);第十条申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。

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