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省局举办全省医疗器械监管培训班
发布日期:2017-08-31发布单位:医疗器械处 阅读次数:

    为进一步加强省级医疗器械检查员队伍建设,全面提升医疗器械监管人员检查水平和监管能力,828日至31日,省局在济南举办全省医疗器械监管培训班,来自各级监管部门和稽查、技术机构共计240余人参加培训。

    省局副巡视员刘本功同志出席开班仪式并作动员讲话,刘本功同志强调,作为医疗器械检查员必须做到三个要求:一是要了解医疗器械质量管理体系。《YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医疗器械监管的原理学和教科书,检查员必须熟练掌握、灵活运用。二是要坚持不断学习。医疗器械涉及机械、电子、化学、医药学、生物医学工程等多种专业和学科,检查员必须广泛涉猎有关知识,不断拓展知识结构,持续提高检查能力和监管水平。三是要严守廉政纪律。不拿原则做交易,不为任何利益所惑,不为任何私情所动,坚持原则、刚正不阿、铁面无私,努力做一名政治可靠、作风优良、业务精湛、廉洁高效的医疗器械检查员。

    培训班围绕提高医疗器械生产经营企业检查能力这一主题,采取集中授课与现场答疑相结合的形式开展。培训班讲授了医疗器械风险管理、质量体系、生产经营环节检查技巧、实验室检查要点、不良事件监测和召回等内容,并结合实际讲解了检查中需要关注的问题,同时,为学员现场解答相关问题。

    学员普遍反映本次培训班授课内容丰富实用,通过培训,对医疗器械风险管理和质量体系有了进一步认识,对现场检查的内容和方法有了更深入的了解,现场答疑环节解决了很多工作中遇到的实际问题,有助于检查水平和监管能力的提高,为做好医疗器械监管工作打下了坚实基础。




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