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山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
发布日期:2017-09-30发布单位:注册处 阅读次数:

山东省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市

许可持有人制度试点工作有关事项的通知

各市食品药品监督管理局、省食品药品检验研究院、省局审评认证中心:

  现将《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号)转发给你们,并结合我省实际提出如下意见,请一并贯彻执行。

  一、请各市局高度重视药品上市许可持有人试点工作,及时将通知传达至辖区内相关药品研制生产单位,并对以企业整体搬迁或者兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁、药品生产企业集团公司持有子公司文号、药品研发机构持有所属生产企业文号等方式申报试点进行资格审查,符合要求的出具《山东省药品上市许可持有人试点申请表》。

  请各市局做好跨区域委托生产的两地食品药品监管部门的监管衔接。上市许可持有人所在地的食品药品监管部门要对受托生产的行为、持有人对上市后产品的管理等进行监管。受托生产所在地食品药品监管部门对生产过程和产品质量进行监管,在发生产品质量问题或严重不良反应时,两地监管部门协调一致,合力查处。

  二、请各药品上市许可持有人(药品注册申请人)严格按照《山东省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》规定,认真开展研究工作,规范整理申报资料,分不同情形正确提交申请。

  药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床实验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床实验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。受药品上市许可持有人委托进行研发、临床实验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

  三、请省局审评认证中心和省食品药品检验研究院严格按照法定时限开展现场核查、技术审评和注册检验,高质量保障试点工作顺利推进。

   附件:山东省药品上市许可持有人试点申请表

  20179月29

 

 


 

 

附件

国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知




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