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对广西新龙制药有限责任公司飞行检查通报
发布日期:2017-09-30发布单位:转自上级机关网站 阅读次数:

编号:CNFX20170018

企业名称

广西新龙制药有限责任公司

企业法定代表人

韦大跃

药品生产许可证编号

桂20160226

社会信用代码
(组织机构代码)

914512007512274334

企业负责人

韦云斌

质量负责人

朱珍荣

生产负责人

宁祚

质量受权人

朱珍荣

生产地址

广西河池市城区工业区

检查日期

2017年8月22日-8月24日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广西壮族自治区食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组重点对复方丹参片的生产质量管理情况进行了现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:

  一、部分批生产记录及批检验记录不真实
  (一)企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录,显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录(如数量、时间、温度、压力等)与操作者签名字迹明显不符。
  (二)三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉,灭菌操作工现已经离职(企业未能提供其离职报告),经与该员工电话确认,其表示于2017年5月15日或5月16日离职,但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录(Q-170503至Q-170509),6月份有5批(Q-170601至Q-170605)三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。
  (三)2017年购买的15批三七药材批检验记录,其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致,170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致,170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致,170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验人员承认其图谱造假。


  二、数据可靠性存疑
  (一)QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。
  (二)删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据。如岛津高效液相色谱仪(设备编号ZL-02-110)应用程序日志显示“2017.6.19:2302.1cb”、“2017.6.17: Shutdown120170617181123.1cb”与“2017.5.22:22.1cb”等检测数据被删除。
  (三)部分高效液相色谱仪存在重复进样检测,选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹,分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”,其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格,批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致,企业未开展相关调查,不能提供合理解释。

  三、丹参、三七购买记录混乱,进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致
  (一)进出库台账显示2017年共购入丹参药材497672kg,其中自广西新龙药业有限公司购入457672kg,自成都金胜达药材有限公司购入40000kg。供应部报表显示2017年共购入丹参398050kg。财务明细账显示2017年共购入丹参药材585875kg,其中自广西新龙药业有限公司购入517640kg,自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。财务发票显示2017年共购入丹参药材447475kg,其中自广西新龙药业有限公司购入409540kg,自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。
  (二)进出库台账显示2017年共购入三七药材171930.3kg,其中自云南天士力三七种植有限公司购入12460kg,自广西新龙药业有限公司购入133470.3kg,自文山元宇商贸有限公司购入26000kg。供应部报表显示2017年共购入三七106075.5kg。财务明细账显示2017年共购入三七药材258389.2kg,其中自广西新龙药业有限公司购入178623.9kg,自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg,自文山宏大药业有限公司购入27765.25kg。财务发票显示2017年共购入三七药材104234.8kg,其中自广西新龙药业有限公司购入68060.8kg,自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg,自文山宏大药业有限公司购入26161kg。

处理措施

  广西新龙制药有限责任公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求广西壮族自治区食品药品监管局收回《药品GMP证书》,并对该企业依法查处。

发布日期

2017年9月29日




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