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山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见
发布日期:2017-09-06发布单位:法制处 阅读次数:

SDPR-2017-0500006

鲁食药监发〔2017〕48

 

山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见

各市食品药品监督管理局:

  为贯彻落实省委、省政府加快新旧动能转换、建设经济文化强省的战略部署,优化资源配置,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,建设科学、合理、高效、顺畅的药品现代物流体系,提升药品流通规模化、集约化水平,保证流通环节药品质量安全,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》等文件要求,现就进一步促进我省药品流通行业转型升级、创新发展提出如下意见:

  一、促进药品生产流通企业兼并重组

  鼓励药品生产流通企业通过兼并重组加快发展,培育大型现代药品流通骨干企业和具有国际竞争力的药品生产企业集团。具备药品现代物流条件的药品批发企业集团或药品主营收入进入全国百强的药品生产企业收购、兼并现有药品批发企业,在企业重组时,其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可。鼓励具备药品现代物流条件的企业集团对收购、兼并企业进行升级改造,开展基层、农村药品配送业务。

  药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时如经营地址、质量管理体系未发生变化,其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可,重新办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订完善的药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。

  二、支持开展药品第三方物流业务

  支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,允许药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业。取消对委托主体及委托范围的限制,委托主体可以根据自身需求,在可追溯的前提下,按品种或配送区域进行委托。按品种或配送区域进行委托的药品批发企业可依据山东省食品药品监督管理局药品委托储存、配送公示公告开展业务,无需办理《药品经营许可证》变更手续。特殊药品、诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行。

  三、鼓励药品经营企业跨区域配送

  鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心,支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务。具备药品现代物流条件的药品批发企业集团跨市设立本企业区域药品配送机构,不需具备现代物流条件,可按照批发企业条件中与其区域配送任务相适应的内容掌握,同时应严格执行GSP的有关要求并接受属地食品药品监管部门监管。

  鼓励大型药品经营企业打破地区界限,集中统一配送。零售连锁企业集团在省内跨区域设置零售连锁企业分部,可不设仓库,委托本集团所属药品配送中心或药品批发企业统一配送。

  四、探索药品流通新模式

  推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合,探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式,降低药品流通成本及质量风险。在计算机一体化管理的前提下,允许药品批发企业集团或药品生产经营集团化运营的企业按照经省局确认的试点方案,对集团内生产、经营的药品开展药品直调试点;在符合GMP和GSP要求的前提下,允许集团内药品生产企业与经营公司共用成品仓库存放自产产品,共用双方应签订质量保证协议,明确主体责任;在统一计算机一体化管理、统一质量管理、统一基础数据管理、统一采购管理、统一物流管理、统一销售开票审核管理的基础上,允许具备现代物流条件的药品批发企业集团在省内设立的分公司、子公司之间按照经省局确认的试点方案,开展多仓协同试点。

  五、积极推进“互联网+药品流通”

  以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。支持药品经营企业与互联网企业加强合作,利用“互联网+药品流通”模式,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式,鼓励药品经营企业开展网上药品交易并提供配送服务。支持有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。省内药品批发企业在与集团内药品批发企业或省内终端客户(零售药店、使用单位)开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案。

  六、落实企业主体责任

  药品上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,承担全部法律责任。药品储存、配送的委托方是药品质量和安全的第一责任人。药品储存、配送的委托方和受托方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定,严格落实药品追溯责任,建立电子数据交换信息平台,实现计算机远程信息对接、电子数据交换同步,并能够实现资源共享、数据共用、信息互通和可追溯。

  委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对发现受托方存在严重违反GSP等规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报省局及所在地市级局。受托方应严格按照法律法规要求在受托范围内储存、配送药品,并保证委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的,受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、清晰,确保药品信息的全程有效追溯。

  七、强化事中事后监管

  按照属地管理原则,药品储存、配送委托方、受托方均为省内企业,或受托方为省内企业的,分别由委托方、受托方所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管;对开展多仓协同试点、药品直调试点的企业,由仓库所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管。属地食品药品监管部门要采取有效措施加强对相应企业药品质量、渠道及储运条件等情况的监管,必要时可对相应企业进行延伸检查,切实履行监管职责。省局在组织各类飞行检查、随机抽查工作时,对跨市开展委托储存、配送,开展多仓协同,药品直调等试点项目的企业纳入重点检查范围。

  国家食品药品监督管理总局如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。本意见内容与省局已有文件相关内容不一致的,按本意见执行。

  本意见自2017年920日起施行,有效期至2022919日。

  山东省食品药品监督管理局

  20178月30

  (公开属性:主动公开)




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