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山东省药品生产质量提升2017行动成效显著
发布日期:2018-01-05发布单位:药化生产处 阅读次数:

 

  为深入治理重点领域问题,省局部署开展了药品生产质量提升2017行动,组织全省各级药品监管部门,聚焦风险问题较多的多组分生化药品、含贵细药材中成药、胶类产品、中药饮片、中药提取物、违规委托生产等六个重点环节进行专项治理,从各级工作开展情况看,2017行动取得了明显的成效。行动分为企业自查自纠、市县全面检查和省局督导抽查三个阶段,同时要求各级加强产品抽检,实施现场检查和产品抽检相结合,检查中及时对可疑产品进行抽检,提高问题发现率。全省各级均结合本辖区实际印发了行动方案,全省企业自查自纠、监督检查发现问题数分别达到了1191项和1174项,其中严重缺陷项7项,主要缺陷项目达到41项,药品抽检产品抽检不合格率达到了2%。立案查处达到了30家次,罚没款达到了139.3万元,注销中药提取物备案3个品种,收回5张企业GMP证书,对发现的问题及时采取了风险防控措施,确保了不发生系统性、区域性药品安全事件。各市十分注重长效制度机制的建设工作,建立了 “1+N”风险沟通交流机制、药品生产不良行为记分管理、探索开展GMP第三方审计服务和药品生产外聘专家管理办法等,不断创新完善监管制度和机制,为做好新形势下的监管工作进行了有益的探索。

  




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