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药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜意见座谈会在济南召开
发布日期:2018-01-09发布单位:不良反应监测中心 阅读次数:

  为广泛征求《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》(以下称直报公告)意见,1月9日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心在济南组织召开药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜意见座谈会,国家食品药品监督管理总局药品评价中心侯仁萍副主任到会讲话,省局欧阳兵巡视员致辞。来自山东、安徽、江西、河南等四省药品不良反应监测中心负责人及29家企业不良反应监测负责人参加座谈。

  国家中心简要介绍了现阶段我国药品不良反应监测工作情况,面临的突出问题以及直报公告的主要内容。企业代表围绕直报公告具体条款,聚焦能落地、管长远,结合各自工作开展情况及遇到的问题,积极献言献策,提出了很多好的意见建议。

    侯仁萍副主任在总结发言时指出,药品上市许可持有人直接报告不良反应是一项重大改革,要求高,任务重,时间紧,是当前必须坚决落实的工作。药品生产企业务必要高度重视,深刻理解直报是包括报告、分析、评价以及风险管控等多方面工作的丰富内涵,提前谋划,早作准备。要注重风险的及时发现,分类处置,坚决跑在风险的前面。侯仁萍表示,会后国家中心将对各企业代表提出的可行的意见建议进行梳理,规整成政策和技术两个方面,进一步完善直报公告。




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