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山东省局开展原料药生产使用专项检查
发布日期:2018-02-22发布单位:药化生产处 阅读次数:

  近期,省局组织开展了为期两个月的原料药专项检查,对全省在产原料药生产使用企业的生产质量管理情况进行现场检查,对发现的问题督促企业进行整改。

  此次专项检查,重点针对近年来原料药生产使用环节可能存在的八类行为开展检查:是否存在将出口包装的原料药销售给国内制剂企业用于生产国内制剂;是否存在擅自变更生产工艺行为;是否存在擅自改变生产地址或关键设备等;是否存在购买化工产品冒充原料药;是否存在从不具备合法资质的药品生产经营企业购进原料药;是否存在购买出口包装的原料药用于国内制剂生产;是否存在未经检验和审核放行即投料使用;是否存在严禁擅自变更原料药供应商。

  目前,全省共检查原料药生产企业128家,原料药使用企业97家。总体上看,各原料药生产企业基本能够按照注册批准的生产工艺和药品GMP要求组织生产,未发现违法违规行为。购进使用原料药的制剂生产企业基本能够按照法律法规要求,购买具备合法资质要求的、符合国内药品标准的原料药用于投料生产,未发现违法违规行为。

  下一步,省局将持续加强原料药生产使用监管,以落实企业主体责任为抓手,严格监督实施药品GMP要求,坚持问题导向,围绕原料药生产使用环节的风险点,强化风险排查和防控,保障在产药品质量安全有效。




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