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山东省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品化妆品生产监管工作要点及药品生产环节监督检查计划的通知
发布日期:2018-02-24发布单位:药化生产处 阅读次数:

 

鲁食药监药化生〔2018〕20号

 

山东省食品药品监督管理局

关于印发2018年全省药品化妆品生产监管

工作要点及药品生产环节监督检查

计划的通知

各市食品药品监督管理局,省局相关直属单位:

  现将《2018年全省药品化妆品生产监管工作要点》《2018年全省药品生产环节监督检查计划》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

  山东省食品药品监督管理局

                              2018年2月9日

  (公开属性:主动公开)


2018年全省药品化妆品生产监管工作要点

  2018年全省药品化妆品生产监管工作的总体思路是:以十九大精神为指引,坚持以人民为中心的发展思想,以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,坚持源头严防、过程严管、风险严控,大力推进制度机制建设,加强事中事后监管,推动企业落实主体责任,不断提升监管和服务能力,促进医药产业高质量发展,确保公众用药安全有效。

  一、健全制度机制,强化日常监管

  (一)健全完善监管制度。以实施药品上市许可持有人制度为主线,加强调查研究,制定《山东省药品上市许可持有人监督管理实施办法》《山东省药品上市许可持有人实施质量受权人制度管理办法》等事中事后监管制度。宣传贯彻落实总局即将出台的《药品检查办法》《药品数据管理规范》《中药材生产质量管理规范》等规章。探索原料药、药用辅料、药包材(以下简称原辅包)实施关联审评审批后的监管制度。

  (二)加强监督检查力度。科学制定2018年度药品化妆品生产监督检查计划,从注重生产线等硬件检查向注重过程控制的软件检查转变,从注重检查数量向注重检查质量转变。注重扩大检查覆盖面,实现省级以上对药品生产企业三年检查全覆盖。严格落实现行药品生产法律法规及有关规定,各市继续做好日常监管工作,实现日常检查、跟踪检查、随机检查和有因检查的协调互补。探索建立以品种为主线的现场检查模式,整合检查、抽检、稽查力量,采取抽检结合、延伸检查、地市交叉等手段,创新协同监管、第三方审核等模式,不断提高监督检查的质量和实效,提高问题发现率,促进行业质量保障水平的持续提高。

(三)强化检查后处置。严格落实“四个最严”要求,持续保持高压态势。对现场检查发现的问题要追根溯源,一查到底。在市局复查落实的基础上,对问题较严重、整改不力的企业,省局适时安排飞行检查,采取有效措施防控风险。完善检查与稽查的协同配合机制,对涉及违法违规的,第一时间固定证据,依法严查重处,及时消除化解问题和风险。

  (四)加强特殊药品、原辅包、出口药品、医疗机构制剂和化妆品的监管。加强特殊药品监管,加大对原辅包生产企业和委托生产的日常监管和延伸检查。加强药品生产企业加工出口的监管,规范加工出口药品行为。加强对医疗机构制剂室的监管,引导制剂委托配制,规范配制行为。加强化妆品生产企业标签标示情况、原料使用情况、成品检验情况和依法生产情况等的监管。

  (五)统筹监管手段,加大信息公开力度。统筹检查、检验和监测三大手段,做好注册(许可)、监管、稽查有效衔接,推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系,实现监管效能最大化。严格贯彻落实《食品药品安全监管信息公开管理办法》,加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,彰显监管公信力。

二、强化风险管理,坚守安全底线

  (六)加强不良反应监测工作。强化不良反应监测发现风险信号的作用,科学研判风险信号。加大对企业直报不良反应的监督检查力度,对企业不履行直接报告责任或未建立药物警戒机构制度的,采取措施严厉查处;对出现新的、严重不良反应较多或聚集性不良反应事件的,以品种为主线开展联合检查,及时查清问题,及时处置风险。

  (七)提高抽验的靶向性。围绕不良反应监测、投诉举报、价格倒挂和质量风险提示函等涉及的重点品种,实施现场检查和监督抽验相结合的抽验模式。结合药品质量提升行动和专项治理,实施药品专项抽验,切实提高抽检的针对性和靶向性。

  (八)强化风险管理。综合利用检查、抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等多种渠道,收集排查各类风险信号。定期进行风险研判和会商,对排查出的风险进行深入分析,研究制定具体有效的化解或防控措施,形成风险清单,并实行动态管理。落实重大风险及时传递和风险信息报告制度,形成风险及时交流、研判和有效处置的运行机制。实行生产企业风险分级分类管理,坚持“一域一策”“一企一策”“一品一策”,科学确定检查频次和检查重点,消除风险隐患。

  三、开展药品质量提升行动,推动企业落实主体责任

  (九)监督实施生产质量管理规范。合理确定跟踪检查企业,开展数据可靠性检查,加强生产重点环节及关键质量控制点的检查,提高检查的质量和深度;评估取消认证带来的风险,重点加强GMP证书到期企业和前次检查存在严重缺陷企业的监督检查,防止企业实施GMP水平滑坡;创新生产企业检验能力评估工作,推动企业提升检验能力和水平;引导企业主动开展外审,推进企业聘请第三方专业机构对其质量管理体系进行系统评估,提高企业GMP实施和质量保障水平;监督未换证企业停产和及时办理注销手续,做好长期停产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作;加大对违反药品GMP惩戒力度,采取限期整改、发警戒信、约谈、收回GMP证书、立案查处直至吊销许可证等措施,依法依规处置。

  (十)开展2018年药品质量提升行动。强化源头治理,聚焦突出问题继续开展质量提升行动,开展中药饮片质量提高、注射剂质量安全、多组分生化药安全有效性、中药提取物合法来源、胶类产品原料来源、特药生产企业销售流向等专项检查,持续保持对重点领域、重点环节和重点品种的整治力度,重点查处和打击生产过程中偷工减料、掺杂使假、以次充好、染色增重、非法添加、数据造假等行为或各类“潜规则”。实行监检结合、检打联动,鼓励采取“非标法”探索性研究,持续加大对制售假劣药品等违法违规行为的打击,确保不发生区域性、系统性药品安全事件。

  (十一)推动企业落实主体责任。强化企业质量安全主体责任意识,严格执行生产质量管理规范,保证生产过程持续合规、数据可靠;落实原辅包关联审评审批制度,督促企业加强原辅包供应商的质量审计,形成企业管理企业局面;推动生产企业认真履行不良反应直接报告的主体责任;承担产品追溯召回和补偿救济责任,持续加强其产品安全有效性研究;探索开展企业负责人年度质量承诺制度,引导企业主动提升质量保证水平。

  四、强化监管和服务能力,提升监管实效

  (十二)加强专业化监管队伍建设。建立药品GMP实训基地和省级师资队伍,加大实训力度,积极推进职业化检查员队伍建设,着力打造一支政治合格、业务过硬的省级药品化妆品生产检查员队伍;加强检查员培训和使用管理,实行药品GMP检查员培训考核制度和检查任务完成考核制度;加强市县局分管领导和科室负责人药品生产监管政策培训,提升监管水平。

  (十三)完善监管信息化平台。积极推进日常监管信息化系统建设使用,实现检查报告实时上传,不断提高上传报告的完整性和质量。继续完善监管信息化系统,加强与总局直报系统、省局许可审批系统、抽检监测系统的数据对接,增加信息收集、分析和风险预警功能,逐步实现智慧监管的目标。

  (十四)推进追溯体系建设。充分发挥各市、县局的现场指导作用,加快推进生产企业可追溯体系建设,确保2018年底前全省所有药品生产企业全部建成药品追溯体系,化妆品生产企业建立重要原料追溯体系。

  (十五)服务产业创新发展。深化供给侧结构性改革,推进新旧动能转换,承接先进医药制造业、创新产品、整体搬迁等项目落户;借助省际间协作平台,搭建持有人“供需”信息平台,提供产业转移、技术咨询服务,加快推动持有人科技成果尽快转化;鼓励和支持药品生产企业跨区域兼并重组、联合发展,促进规范化、规模化,培育大型现代药品生产骨干企业,提高集约化生产水平,促进医药产业供给侧结构性改革。

  (十六)推动社会共治,鼓励多元参与。充分发挥行业协会、专家学者、新闻媒体和社会公众等各方力量作用,积极倡导行业自律,指导行业协会搭建药品GMP审计互助平台,构建共治格局。发挥企业内部吹哨人作用。加大信息公开力度,将检查、检验、查处等监管信息及时公开曝光,倒逼企业守法生产。加快“品质鲁药”建设,打造一批示范企业,发挥正向引领作用,促进产业健康发展,提升药品供应质量。

  五、加强督导考核,切实改进工作作风

  (十七)加强对基层监管的指导、督导和考核。将日常监管、监督抽验、风险管理、信用分级分类、追溯体系建设、违法行为查处等情况作为年度考核重要指标,推动各级监管责任落实。省局将加大对各地巡查力度,督促落实监管责任,定期进行督导推进和通报,年底严格按照考核细则考核,增强各地工作积极性、主动性,提高监管实效。

  (十八)落实党风廉政责任。严格落实党风廉政建设各项规定,深入梳理药品化妆品生产监管领域廉洁勤政风险点,完善风险防控措施;认真执行检查廉政约谈制度,加强对检查员的管理和考核,及时发现、纠正检查中的违规和不当行为,做到监管和廉政两手抓,药品安全监管和队伍安全两落实;严肃财经纪律,强化项目资金绩效管理。


 

2018年全省药品生产环节监督检查计划

 

为保障我省药品(含原料药、药用辅料、药包材、医疗机构制剂室,以下合称药品)生产环节质量安全,依据药品生产监管有关法律法规规定,制定2018年药品生产环节监督检查计划。

一、指导思想

以十九大精神为指引,以提升药品质量为核心,坚持源头严防、过程严管、风险严控,对重点领域、重点企业、重点品种进行精准检查,加强对原辅包企业延伸检查,监督实施药品生产质量管理相关规范,推动生产企业落实全生命周期的质量安全主体责任,落实各级监管职责,守住药品质量安全底线,促进全省医药产业持续健康发展。

二、检查原则

  (一)坚持问题导向。聚焦各类风险信号,继续强化高风险品种、胶剂、中药(含中药饮片、中药提取物、中药制剂)、原料药、特殊药品等重点领域治理力度,重点查处生产过程中擅自变更工艺、掺杂使假、数据造假等违法违规行为,深度分析研判风险信息,采取防控措施,坚决防范系统性风险、区域性风险和产品质量风险。建立问题导向的监督检查与考核评价相结合的制度机制。

  (二)提升检查质量。建立以检查为核心的监管方式,探索以品种为主线的现场检查模式,整合检查、抽检、稽查力量,采取抽检结合、延伸检查、地市交叉等手段,创新协同监管、第三方审核等模式,不断提高监督检查的质量和实效,提高问题发现率,促进行业质量保障水平的持续提高。做好注册(许可)、检查、稽查有效衔接,推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系,实现提升检查质量与强化队伍建设的相互促进。

  (三)强化检查后处置。严格监督企业实施《药品生产质量管理规范》,建立药品生产监管与稽查机构的协同配合机制,充分发挥监管和稽查的技术优势,对违法违规行为依法严查重处,对违法企业形成有力震慑。克服重检查轻整改现象,在市局复查落实的基础上,对部分问题较严重、屡查屡犯的企业,省局适时安排飞行检查,采取有效措施防控风险。

  (四)坚持信息公开。坚持“公开是常态,不公开是例外” 的原则,加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,充分发挥公众参与和媒体监督作用。市局主动收回证书、吊销(注销)许可证或注销中药提取生产备案年度考核时作为加分项,省局检查作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。加减分计算依据省局网站公开信息为准。

  三、检查计划

  2018年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据总局及省局有关监管事权划分规定,建立统分结合的监管工作机制,检查计划安排如下:

(一)日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定,落实相应监管职责。省局负责监督、指导各市局的日常检查工作,并进行定期和不定期抽查。市局应按要求制定日常检查计划并组织实施,完善监管档案,在规定时限内向省局报告年度检查计划、风险评估分析报告及年度工作总结等资料。日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。各地要结合风险风险分级分类情况,对辖区内药品生产企业进行分级分类监管,对风险等级评定较低的企业纳入监督检查和监督抽验的重点,加大检查频次,消除风险隐患。

(二)跟踪检查。各级食品药品监管部门严格执行《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》(鲁食药监安〔2012〕55号),省局主管全省药品GMP跟踪检查工作,对各市局跟踪检查工作进行督查,协助总局开展跟踪检查,并开展部分企业的跟踪检查;各市局负责组织实施本辖区生产企业的跟踪检查工作,负责监督企业对总局及省局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。

  1.2018年跟踪检查重点。基于问题导向原则,结合总局2018年药品生产监管重点工作安排,年度内省局、市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查:

  ①多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;

  ②三年内未进行过系统检查的企业;

  ③价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;

  ④新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;

  ⑤生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;

  ⑥关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;

  ⑦认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。

     2.省局跟踪检查。2018年省级计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查,具体检查企业由省局结合各类风险信息确定(名单见附件),企业名单可根据总局检查安排作适当调整。

  3.市局跟踪检查。各市要在省局跟踪检查基础上,结合辖区实际,统筹制定本辖区跟踪检查计划,跟踪检查企业、检查方式、检查时间由市局自行确定,原则上跟踪检查单位与总局、省局确定的计划不重合,但各市局认为风险较高的,也可重合。市局应于2018年3月1日前将当年度跟踪检查名单上报省局,于12月20日前报送年度跟踪检查工作总结。

  (三)随机抽查。各级食品药品监管部门严格执行总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔2016〕154号)有关规定。省级随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品生产企业(含医疗机构制剂室、药用辅料、药包材生产企业)。2018年省级计划随机抽查50家企业或单位,具体抽查对象随机抽取确定。各市局在日常检查基础上,可采取随机抽查方式进行重点检查。

(四)有因检查。2018年省级计划组织有因检查20家次左右,由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息,综合研判后随时组织开展。各市局结合工作需要开展有因检查。

四、相关要求

(一)做到四个注重。

  1.注重强化检查队伍建设。在法律法规或规范性文件未对药品生产监管事权作出调整前,2018年药品生产监管事权划分仍执行原规定。鼓励各市局设立药品检查机构,配齐配强专兼职检查员队伍,开展多种形式的培训和外出交流学习。各市检查队伍建设和检查员选派参加省级检查情况列入对各市的年度考核。

  2.注重服务产业创新发展。要主动服务产业创新发展,鼓励探索购买第三方审核服务、邀请专家参与检查、地市间交叉互查等形式提升检查质量,增强服务产业发展的能力;对发展前景较好、诚信度较高、GMP实施水平有待提升的企业,可开展以消除风险、规范提升为目的的“服务型检查”。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,可以减少检查频次,或者以书面审核代替现场检查。

  3.注重推动落实企业主体责任。结合2018年药品生产可追溯体系建设、品质鲁药建设、生产企业检验能力评估、企业负责人年度质量承诺等工作,与监督实施GMP有机融合,引导企业主动提升质量保证水平,推动落实全生命周期的质量安全主体责任,

  4.注重落实关联审评审批后的监管职责。落实原辅料、药包材关联审评审批制度有关工作要求,在日常监管基础上,督促制剂企业加强原辅料供应商的质量审计,形成企业管理企业局面,不断提升质量保障水平,发现产品质量问题或投诉举报的可以开展延伸检查。

  (二)严肃工作程序和纪律要求。药品生产监督检查实行组长负责制。严格执行药品GMP等各项规范标准,运用检验、稽查、延伸检查等手段,突出检查重点,如实填写现场检查报告,明确检查结论,注意索取并留存相关证据材料。对发现弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理;对严重违反GMP、存在较大质量隐患的,建议收回《药品GMP证书》;对违法或严重违规的,移交相关部门依法严肃查处。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。

  (三)明确工作分工加强协同配合。国家、省、市各级检查协调互补,在日常监管全覆盖基础上,实现国家和省级对全省药品生产企业三年检查全覆盖。省局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般均采取飞行检查,严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》(总局第14号令)有关规定,市局协助省局做好检查工作。省局跟踪检查、随机抽查由药化生产处牵头负责,审评认证中心具体实施。对药物制剂类生产企业的不良反应报告和监测检查,省药品不良反应监测中心可结合省局组织的检查、飞行检查等一并派员开展,对于发生严重不良反应或出现聚集性信号的,可单独派组开展检查。省局药化生产处会同审评认证中心、药品不良反应监测中心对现场检查发现的问题进行风险会商,采取相应处置措施。市局监督企业及时整改并组织现场复查,原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报审评认证中心。审评认证中心对企业整改报告、市局复查意见进行技术审核同意,将相关资料报送省局药化生产处。

(四)规范检查信息报告。按照信息公开和信用体系建设工作要求,具体实施检查单位负责将各类监督检查报告上传到药品生产日常监管信息化系统,监督检查报告上传的数量、覆盖率和报告完整性将继续纳入的2018年度药品监管考核的内容。

  (五)加强督导考核。省局将不定期督导各市局监督检查工作开展情况,将监督检查执行情况纳入对各市年度考核。对于工作开展不力的市局,将予以通报。

  各市局如在实际工作中遇到问题,请及时与省局药品化妆品生产监管处联系。

  附件:2018年山东省局跟踪检查企业名单


 

附件

2018年山东省局跟踪检查企业名单

序号

所在市

企业名称

1

济南

山东宏济堂制药集团股份公司

2

济南

山东金泰生物工程有限公司

3

济南

山东健康药业有限公司

4

济南

山东福胶集团有限公司

5

济南

济南润正中药材有限公司

6

济南

山东建联盛嘉中药有限公司中药饮片厂

7

青岛

青岛东海药业有限公司

8

青岛

青岛华迈士药业有限公司

9

青岛

青岛海汇生物化学制药有限公司

10

淄博

淄博万杰制药有限公司

11

淄博

瑞阳制药有限公司

12

淄博

山东淄博山川药业有限公司

13

淄博

淄博亚大制药股份有限公司

14

淄博

山东本草药业有限公司

15

枣庄

华润三九(枣庄)药业有限公司

16

东营

山东凤凰制药股份有限公司

17

烟台

烟台正方制药有限公司

18

烟台

蓬莱金创药业有限公司

19

烟台

山东省惠诺药业有限公司

20

烟台

莱阳司邦得制药有限公司

21

潍坊

青州尧王制药有限公司

22

潍坊

潍坊盛泰药业有限公司

23

潍坊

潍坊中狮制药有限公司

24

济宁

辰欣佛都药业(汶上)有限公司

25

济宁

辰欣药业股份有限公司

26

济宁

山东孔府制药有限公司

27

济宁

山东希尔康泰药业有限公司

28

济宁

山东鲁抗医药股份有限公司

29

济宁

山东孔圣堂制药有限公司

30

济宁

山东良福制药有限公司

31

泰安

山东岳草堂药业有限公司

32

威海

威海仁济中药饮片厂

33

威海

威海诺达制药有限公司

34

威海

威海华新药业集团有限公司

35

日照

华仁药业(日照)有限公司

36

临沂

山东仁和堂药业有限公司

37

临沂

山东裕欣药业有限公司

38

临沂

山东瑞生源中药饮片有限公司

39

德州

山东海山药业有限公司

40

德州

山东金藏煌药业集团股份有限公司

41

聊城

山东华鲁制药有限公司

42

聊城

昂德生物药业有限公司

43

聊城

东阿阿胶股份有限公司

44

滨州

山东天顺药业有限公司

45

菏泽

山东方明药业集团股份有限公司

46

菏泽

山东健民药业有限公司

47

菏泽

山东商都药业有限公司

48

菏泽

山东润泽制药有限公司

49

菏泽

山东睿鹰先锋制药有限公司

50

菏泽

山东鲁西药业有限公司

山东省食品药品监督管理局办公室           2018年2月9日印发




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