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药品生产许可证变更
权力编号: 3700000104608-003 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30/15
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592612 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20/15 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  3.《药品生产监督管理办法》 第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

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