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药品生产许可证核发
权力编号: 3700000104608-001 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592612 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

1.《中华人民共和国药品管理法》(2001年228日修订通过第九届全国人大常委会第二十次会议)第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查
发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(20028月4日中华人民共和国国务院令国务院令360)第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:
申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》

3.《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令14号

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 

4.国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2004〕16号)

国务院决定取消的行政审批项目目录(385项)序号

 

项目名称

 

设定依据

 

269

 

新开办药品生产企业立项批准

 

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

 

 

 

270

 

新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项批准

 

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

 

 

 

  

 

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