与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间审批
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与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间审批
权力编号: 3700000104609-003 办理部门: 行政许可处 法定时限: 20个工作日
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20个工作日 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订) 第十三条:经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

  2.《药品管理法实施条例》(2002年8月通过,2016年2月修订)第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

  3.《药品生产监督管理办法》(2004年8月,国家食品药品监督管理局令第14号,2017年11月修正)第二十八条:药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

  4.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号):三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。