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> 药品 > 药品(医疗机构制剂)委托生产(配制)审批
与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间审批
权力编号: 3700000104609-003 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

1.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(2014年7月国发〔201427号)将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门;

2.《中华人民共和国药品管理法》第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

4.《药品生产监督管理办法》第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

5.《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安[2002]84号)

6.《食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)

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