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药品委托生产延期批准
权力编号: 3700000104609-002 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十三条 “经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”。

  2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十条“接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产”。

  3.《药品生产监督管理办法》(局令14号)第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。第三十三条:“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。”

  4.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

  5.《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号)、《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》(食药监药化监〔2014167号)等规定。

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