药品委托生产批准
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药品委托生产批准
权力编号: 3700000104609-001 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

    

  1.《药品管理法》(1984年9月通过,20154月修订)第十三条:经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”

  2.《药品生产监督管理办法》(2004年5,国家食品药品监督管理局令第14,201711月修正)第二十八条第一款: 药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

    3.《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号)第四条:国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。第十七条:委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内,按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。                                                         4.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

  5.《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号)。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

  放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。