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药品生产质量管理规范(GMP)认证
权力编号: 3700000104610 办理部门: 行政许可处 法定时限: 6个月
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592612 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 3个月 收费标准: 受理申请费每个企业450元;审核费一个剂型(含一条生产线)28000元,每增加一个剂型加收2800元
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定”。

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条至)第七条:“国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”

  3、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第九条):“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。”

  4、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)

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