药品生产质量管理规范(GMP)认证
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药品生产质量管理规范(GMP)认证
权力编号: 3700000104610 办理部门: 行政许可处 法定时限: 6个月
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592612 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 14个工作日(不含技术审查时间及企业整改时间) 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订)第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  2.《药品管理法实施条例》(2002年9月通过,2016年2月修订)第五条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。第六条:新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。