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医疗机构制剂许可证换发
权力编号: 3700000104611-003 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

  第二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

    第二十四条:医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

  第二十二条:《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
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.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(国家药品监督管理局令第27号)

  4.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)

  第十五条:《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  第二十一条:《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
  原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查,在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并办理相应手续。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。

  5.《医疗机构制剂许可证》验收标准(国药监安[2000]第275号)

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