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医疗机构制剂许可证变更
权力编号: 3700000104611-002 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 15 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号) 第二十一条:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
    
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

  2.医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 18 号)

  第十七条:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
  登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

  第十九条:医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第二十条:《医疗机构制剂许可证》变更后,原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

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