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医疗机构制剂许可证核发
权力编号: 3700000104611-001 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 45 号 第二十三条、第二十四条)二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂

  二十四条:医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号) 第二十条:医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

    第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  3 .《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(国家药品监督管理局令第 27 号)

  4.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第 18 号 )第六条至第十四条

  5. 《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件)

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