经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批
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经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批
权力编号: 3700000104614-004 办理部门: 行政许可处 法定时限: 40
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 28 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)

  第九条 申请经营第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第十条规定的行政主管部门审批,取得经营许可证后,方可进行经营:
  (一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;
  (二)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施;
  (三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;
  (四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。

  2.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)

  第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
  药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
  未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

  第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注药品类易制毒化学品,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。

  《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十三条,《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第六条。

  3.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(2014年1月国发2014〕5号)将“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门。