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专门从事第二类精神药品批发企业审批
权力编号: 3700000104614-002 办理部门: 行政许可处 法定时限: 40
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 28 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)

    第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
  (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
  (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
  (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

  第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
  专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
  全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

  第五十六条 确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查,并作出是否调整的决定。

  2.麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安[2005]527号)

  第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

  第六条 申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
  设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

  第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

  第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。

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