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麻醉药品和精神药品定点生产审批
权力编号: 3700000104616 办理部门: 行政许可处 法定时限: 40
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592618 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 28 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

  2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)第十四条、第十五条、六十三条。第十四条:“从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  3.《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安[2005]529) 第五条申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》,并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由

  4、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发【2015】11号)规定将麻醉药品、第一类精神药品制剂以及生产第二类精神药品原料药生产下放至省级食品药品监督管理部门。

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