医疗器械生产许可证变更
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医疗器械生产许可证变更
权力编号: 3700000104623-003 办理部门: 行政许可处 法定时限: 30
办件类型: 行政许可 联系电话: 0531-88592622 监督电话: 机关纪委:0531-88592696 法制处:0531-88592609
承诺期限: 20 收费标准:
法律依据 办理流程 办事指南 常见问题及解答 表格下载

   1.《医疗器械监督管理条例》(2014年37日中华人民共和国国务院令第650号)第二十二条:“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”。

  2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年730日国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条:“增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”;第十五条:“生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”;第十六条:“企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。”