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临沂市局五抓举措强化药品安全监管
发布日期:2018-04-10发布单位:临沂市食品药品监督管理局 阅读次数:

  临沂市局围绕药品审评审批制度改革,坚持问题导向,注重事中事后监管,全面强化药品安全监管工作。

  一是抓根本,强化制度机制建设。修订《临沂市特殊药品生产经营巡查制度》、《临沂市药品不良反应预警事件处置工作程序(试行)》、《药品经营企业飞行检查后处置工作程序》等制度文件,优化监管制度体系,提高药品科学监管水平。

  二是抓源头,推进药审制度改革。强力推动药品审评审批制度改革,15个项目申报上市许可持有人制度试点,49个品种启动仿制药一致性评价,临床试验机构数量从1个增加到3个,专业增加至18个。召开全市药品生产企业座谈会,就药品审评审批制度改革征集意见和建议,并及时向市委市政府汇报工作情况,并得到市委主要领导的批示。

  三是抓监管,强化监督检查深度。按照以检查为中心的监管思路,做到日常检查、跟踪检查、随机检查、有因检查有机结合,市县药品生产批发企业检查全覆盖,零售药店覆盖率达90%以上。强化专项治理,先后开展药品零售企业经营行为专项整治、中药饮片联合整治、药品生产质量提升2017行动、特殊药品和含麻黄碱类复方制剂专项检查,有力打击违法违规行为。2017年收回药品GMP证书2张,撤销GSP证书77张,收回GSP证书42张。同事,对检查信息和处置信息及时公开,共发布各类信息20余期次。

  四是抓预防,加大风险防控力度。坚持预防为主,强化风险信号运用。2017年,药品评价性抽检完成261批次,合格率100%;重点监督性抽检完成480批次,不合格率为2.73%;地方监督抽验完成1018批次,不合格率为11.49%。通过抽验发现的不合格药品,均进行了核查处置。加大风险会商力度,召开风险会商会议2次,制定风险清单,明确企业风险等级,实行风险清单问题销号管理。

  五是抓服务,助推医药产业发展。坚持强监管与促发展并进,深入落实“放管服”要求,全面服务企业发展。积极向市政府提出工作建议,代市政府起草了《关于促进生物医药产业转型升级的意见》,出台了鼓励仿制药研发、支持新药研发、支持进入医保目录等10个方面的21条鼓励配套政策,明确产业发展目标和具体措施,强力助推医药产业发展。




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