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山东省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案的通知
发布日期:2018-04-28发布单位:医疗器械处 阅读次数:

山东省食品药品监督管理局

关于印发全省医疗器械生产质量管理

规范提升年活动方案的通知

各市食品药品监督管理局:

  现将《全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

  山东省食品药品监督管理局

  2018年4月28日

    公开属性:主动公开

 

 

全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案

  

   为强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识,督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范,引导企业不断提升质量管理水平,保障公众用械安全,结合工作实际,制定本方案。

  一、活动主题

  对标达标,持续提升。

   二、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神,以确保公众用械安全为中心,以落实企业主体责任为主线,以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手,推动医疗器械产业高质量发展,进一步提升全省医疗器械安全保障水平。

  三、主要目标

  通过开展“规范提升年”活动,督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系,确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平,争创先进;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续改进,争当标杆。

  四、任务步骤

  本次活动自2018年5月至11月,共分三个阶段,可压茬进行。具体任务和步骤安排如下:

  (一)企业自查阶段(5月)。自今年1月1日起,所有生产企业都应符合医疗器械生产质量管理规范(以下简称规范)要求,各市局要在2017年“规范实施年”活动的基础上,组织辖区内医疗器械生产企业对照规范要求进行全面自查,达不到规范要求的,应当停止生产并向所在地市局报告。

  (二)监督检查阶段(6月-10月)。各市局按照2018年全省医疗器械生产企业监督检查计划,结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业应要求其限期整改或停产整改,通过跟踪复查的视为达标企业;引导达标企业对标“2017年山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”,持续改进质量管理体系,争做规范实施先进企业;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平,争做规范实施标杆企业,带动全省医疗器械产业高质量发展。

  (三)全面验收阶段(11月)。省局对各市局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收,组织开展督导检查,通过查阅活动部署、监督检查、跟踪复查等资料以及随机抽查部分在产企业等形式,对各市“规范提升年”活动情况进行检查,并将检查验收情况纳入年度考核,确保活动取得实效。

  五、工作要求

  (一)加强组织领导。各市局要高度重视“规范提升年”活动,充分认识企业贯彻实施规范的重要性,切实加强组织领导,结合辖区实际制定具体实施方案,确保活动各项任务落到实处。

  (二)注重统筹结合。各市局要将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合,统筹开展宣传培训、监督检查、专项整治、监督抽验等各项工作,切实落实监管责任,做到“规范提升年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进。

  (三)及时做好总结。各市局要对“规范提升年”活动开展情况进行认真总结,总结应包括组织领导、活动开展、经验做法等内容,充分体现活动成效。工作总结及报表(见附件)请于11月30日前报送省局。

  附件:全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动情况统计


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