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京津冀鲁药品区域协同监管2018年度第二次联席会在山东召开
发布日期:2018-07-09发布单位:药化生产处 阅读次数:

  近日,为进一步推动京津冀鲁区域协同监管,按照四省联席会合作议事机制要求,北京市食品药品监督管理局、天津市市场和质量监督管理委员会、河北省食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局在山东省济宁市召开京津冀鲁药品区域协同监管2018年度第二次联席会议,会议交流了四省药品审评审批制度改革做法和上市许可持有人进展情况,研讨改革新形式下如何有效履行省级监管职责,推动完善京津冀鲁药品上市许可持有人跨省监管机制。会议由山东省局副局长辛仁东同志主持,京津冀鲁分管局领导、药化生产监管处、注册处负责人和相关直属单位就各省工作开展情况进行了交流发言。

  会议审议并原则通过了《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协同监管实施细则(试行)》,针对持有人的研究机构和持有人变更事项的管理,加强互派检查员、检查结果互认、延伸检查及联合培训等事宜进行研究,还就仿制药一致性评价、双随机检查、大数据分析、监管信息共享以及监管中发现的部分风险隐患等事项进行了交流研讨,完善了长效跨省协同监管机制和措施。