省局举办第二期无菌药品GMP检查员培训班
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省局举办第二期无菌药品GMP检查员培训班
发布日期:2018-08-06发布单位:药化生产处 阅读次数:

   近日,省局在泰安市举办2018年度第二期无菌药品GMP检查员培训班,全省120余名骨干检查员参加了培训。本期培训突出无菌药品检查专题,基于风险原则,结合检查员实际需要,安排了《基于产品属性和风险的无菌工艺选择及设计》、《无菌工艺微生物污染风险评估》、《符合cGMP要求的良好无菌生产操作实践》、《湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施》、《无菌制剂培养基模拟灌装》、《除菌过滤应用及风险控制》、《药品中污染微生物的控制及鉴定技术》、《制药行业菌库建设及微生物溯源体系的建立》等8大专题。培训班上,药化生产处通报了近两年的药品生产检查概况、主要风险问题,对药品生产检查提出工作要求。审评认证中心通报了2017年认证检查情况,对检查报告撰写及检查员廉政教育提出要求。

  培训结束后,抽调培训学员组成19个检查组,对全省36家药品生产企业开展GMP认证检查、跟踪检查和随机检查,目前检查工作正在进行中。通过近10天的理论培训和实战训练,进一步丰富了检查员对GMP检查的理论知识和实践能力,特别是强化了检查员对无菌药品生产企业检查的风险意识、无菌意识和问题发现能力,提高了GMP检查员的检查技术水平,提升了我省药品生产监管队伍整体素质和能力水平。同时,在这次检查中,整合各类检查,采取认证检查+跟踪检查模式,既对申请认证的企业进行GMP认证检查,同时对该企业其他车间和产品进行跟踪检查,优化了检查模式,统筹监管资源,提高监管效能,也减少企业负担,是今年山东省推进药品生产监管模式创新的有效举措。