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济宁市强化无菌和植入性医疗器械经营企业监管
发布日期:2018-09-03发布单位:济宁市食品药品监督管理局 阅读次数:

    为进一步规范济宁市无菌和植入性等医疗器械经营企业的经营行为,保障公众用械安全,济宁市食品药品监管局组织开展了无菌和植入性等医疗器械经营企业专项检查活动。

    济宁市食品药品监管局把对该类经营企业监督检查与推进实施《医疗器械经营质量管理规范》结合起来,统筹监管力量,稳步推进检查工作的开展。对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查企业购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整,是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,是否建立并落实了自查制度等项目。在检查中采取飞行检查、季度督导、市县局联动相结合的方式,及时指出企业不符合项目,并认真督促企业进行整改。截至目前共出动执法人员370余人次,检查经营企业126家次,立案查处6家。通过专项检查,增强了经营企业的质量管理意识和安全意识,进一步规范了企业的经营行为,有效保障了保障公众用械安全。