(常见问题解答)
01、药品经营质量管理规范（gsp）认证的流程是怎样的?
答：药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

　　省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况 ,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。
02、药品注册的注册流程是怎样的?
答：请参照《办事指南》中的具体流程办理。
03、药品广告审批流程是怎样的?
答： 申请人按要求备齐合格材料后，直接向省食品药品监督管理局申报，受理厅对材料进行形式审查，合格的予以受理；市场处对已受理的申报材料进行内容审查，合格的发给广告审查文号，并报国 家食品 药品监督管理局备案；有问题的提出处理意见一次性告知企业。
04、开办经营第二类、第三类医疗器械的企业的流程是怎样的?
答： 省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查）――省局决定是否发证 。
05、开办经营一次性使用无菌医疗器械的企业的流程是怎样的?
答： 省局受理――材料初审――现场审查（省局组织）――省局决定是否发证 。
06、核发药品经营企业（批发）流程是怎样的?
答：开办人填写《药品经营许可证申请书》等材料，向省食品药品监督管理局提出开办申请，经行政许可受理大厅资料审查合格，予以受理；市场处对受理后的申请资料进行审查，依据有关规定做出是否同意筹建的决定。分别制作《山东省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》或《山东省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》。

　　申办人取得同意筹建的批件并完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，提交申请报告及相关资料，市场处对申请资料进行审查，符合要求的省食品药品监督管理局组织现场检查验收，经现场验收符合标准的，在省局政府网站公示 10 天，公示期满未提出异议的，核发《药品经营许可证》并公告。

07、互联网药品信息服务核准流程是怎样的?
答：拟从事经营性、非经营性互联网药品（医疗器械）信息服务的单位或已取得《互联网药品信息服务资格证书》拟变更许可事项的，应当向山东省食品药品监督管理局提出申请，经受理大厅形式审查合格后，予以受理；市场监督处对受理后的申请材料进行审核，同意的下发批件。对同意提供互联网药品信息服务的，核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。同意变更的，在《互联网药品信息服务资格证书》副本上记录变更事项，同时将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案。
08、审批核发第二类医疗器械产品注册证的流程?
答： 省局受理――材料初审――评审认证中心审查（增加产品适用范围）――省局决定是否发证 。
09、医疗器械广告审批流程是怎样的?
答： 省局受理――广告初审――广告终审（决定是否签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号）。
10、医疗器械生产企业变更流程是怎样的?
答： 省局受理――材料初审――现场审查（增加／变更生产地址，增加产品范围）――省局决定是否变更 。